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「의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준」 일부개정고시 안내
구분 건강기능식품법 예고일 2019/11/27
진행단계 고시 공포/고시일 2019/12/27
등록일 2019/12/27 시행일 2019/12/27
첨부파일
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 「의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준」 일부개정고시 안내

 

식품의약품안전처에서는 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준이 일부개정 고시되었으니 업무에 참고하시길 바랍니다.

 

1. 개정 이유

- 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조할 수 있도록 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙이 개정됨에 따라 법령에서 위임되는 인정기준 및 방법 등을 정하는 한편, 품목변경신청 절차를 마련하여 인정을 받은 영업자가 새로운 건강기능식품을 추가 제조할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

 

2. 주요 내용

. 의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준으로 제명 변경

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙개정으로 의약외품(내복용 제제) 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하려는 경우 동 고시에 따라 인정받아야 하므로 제명을 변경함

 

. 인정기준 명확화(안 제2)

1) 의약외품 중 내복용 제제를 제조하는 시설로 명확히 함

2) 건강기능식품의 제조공정이 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 함을 명시함

 

. 상호전이 방지를 위한 관리기준서의 내용 구체화(안 제3)

1) 인정기준에 상호전이를 방지하기 위한 세척·소독 등에 관한 관리기준을 설정·운용하여야 함을 규정하고 있으나, 구체적인 내용이 없음

2) 전이방지를 위한 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법, 세척의 유효성 검증방법 등으로 내용을 구체적으로 명시함

 

. 품목변경신청 및 변경승인 절차 마련(안 제3, 별지 제3)

기존에 인정받은 영업자가 해당 시설을 이용하여 새로운 건강기능식품을 추가 제조할 수 있도록 품목변경신청 절차를 마련함

 

3. 시행일

- 고시한 날부터 시행