콘텐츠 바로가기
콘텐츠 시작

법령정보

법률 제·개정사항

법률 제·개정사항 뷰
우수건강기능식품 제조기준 일부개정고시(안)행정예고 안내 및 의견수렴
구분 건강기능식품법 예고일 2019/11/21
진행단계 행정예고 공포/고시일
등록일 2019/11/21 시행일
첨부파일
이전 글수입식품안전관리 특별법 시행규칙 공포안내 2019/11/25
다음 글환경부, 제품의 포장재질 및 포장방법에 대한 간이측정방법 고시 안내 2019/11/20

우수건강기능식품 제조기준 일부개정고시(안) 행정예고 안내 및 의견수렴

 

식품의약품안전처에서는 「우수건강기능식품 제조기준」일부개정고시(안)을 아래와 같이 행정예고 하였으니, 의견이 있으신 회원사 분들은 첨부된 파일(검토의견서)를 작성 하시어 12.6(금)까지 회신 주시길 바랍니다.

 

1. 제정 이유

우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소에 대한 GMP 준수여부 조사·평가를 불시에 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 신규 GMP 적용업소와 기존 GMP 적용 업소에 대해 구분하여 조사·평가를 할 수 있도록 평가표를 구분하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 

 

2. 주요 내용

가. 구비해야 할 시설기준의 합리적 조정(안 제4조 및 제7조)

1) 청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 적정한 온·습도 및 공기를 정화·유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하나, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우가 있어 이에 대한 구체적 기준을 마련할 필요

2) 제조공정의 특성 등에 따라 공기정화 및 온·습도 조절의 방식을 다르게 결정할 수 있도록 공조시설 설치의무 면제 사례를 구체적으로 제시하고, 조명의 최소 밝기 및 공정 간 시설배치 등에 대하여 명확한 용어로 구체화된 기준을 규정하고자 함

3) 제조공정 등을 고려하여 시설기준을 탄력적으로 적용하게 함으로써 영세한 업소들의 시설부담을 완화하고, 평가내용을 구체화함에 따라 보다 명확하게 이해하고 실효성있게 GMP를 적용하는데 기여할 것으로 기대함

 

나. GMP 적용업소에 대한 불시평가 근거 마련(안 제22조)

1) 현재 정기 조사·평가 일정을 사전 통지함에 따라 GMP 적용업소가 평시에는 GMP 적용을 소홀히 할 여지가 크고,「건강기능식품에 관한 법률」을 위반한 제조업소에 대해서 GMP 준수여부를 조사할 수 있도록 사후관리 방법의 개선이 필요하며, 식품안전관리인증기준(HACCP) 적용업체의 경우 합동으로 평가를 실시하거나 식품안전관리인증기준(HACCP) 평가결과를 고려할 수 있도록 하여 평가에 따른 부담을 완화할 필요

2) GMP 적용상황을 조사·평가할 때 사전 통지없이 불시에 실시하게 하고, 법령 위반업소에 대하여는 정기 조사·평가와는 별개로 불시에 조사·평가를 실시할 수 있도록 근거 규정을 마련하고, HACCP 적용업체에 대한 GMP 평가 시 HACCP과의 합동평가 또는 평가결과를 고려할 수 있도록 개선함

3) 불시평가를 도입함으로써 제조업소의 GMP 상시 운영을 유도하여 제도의 신뢰성 및 실효성을 확보할 수 있으며, HACCP 평가와 연계 평가할 수 있도록 함에 따라 식품전문기업의 건강기능식품제조업 진입이 원활해지는 효과가 있을 것으로 기대함

 

다. 영업허가를 위한 GMP 평가 절차·방법 마련 및 평가표 구분(안 제22조, 별표 1 및 별표 1의 2)

1) 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소에 대해 실시하는 GMP 평가의 경우, 기존의 우수건강기능식품제조업소에 대한 정기 조사·평가에 적용할 GMP 적용 실시상황 평가표를 사용하는 등 제조활동이 없는 업소의 상황이 적절하게 고려되지 않고 시행됨

2) 영업허가를 위한 GMP 평가 시는 별도의 평가표를 사용하여, 우선 시설 및 기준서 등의 GMP 운영기반과 실행 능력 구비여부에 대한 평가를 실시하고 해당 업체에서 건강기능식품의 제조가 이루어진 후 GMP 운용·관리에 대한 평가를 추가 실시하도록 절차를 마련함

3) 평가목적에 따라 구분된 평가표를 활용함으로써 평가의 효율성을 기할 수 있을 것으로 기대함

 

라. 규제개혁위원회 일몰규제 심사결과(일몰해제) 반영하여 일몰 근거조항 삭제(안 제29조)

 

 

3. 의견제출

가. 제출기한 : 2019년 12월 6일(금)까지

나. 제출방법 : 첨부양식을 작성하여 이메일(maytidug@naver.com)회신

다. 문      의 : 기획정책팀 임용래(031-628-2327)