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「건강기능식품의 기준 및 규격」일부 개정고시 알림(정정 공지)
구분 건강기능식품법 예고일 2019/06/26
진행단계 고시 공포/고시일 2019/10/16
등록일 2019/10/18 시행일 2019/10/16
첨부파일
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「건강기능식품의 기준 및 규격」일부 개정고시 알림(정정 공지)

 

식품의약품안전처에서는 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시하였으니, 업무에 참고하시길 바랍니다.

(정정 부분) 2.주요내용, 나. 개별인정형 원료의 고시형 원료로의 기준·규격 추가등재, 1) 고시형 원료의 개별인정 전환 기준


1.개정 이유

엽산의 제조 원료로 메틸테트라히드로엽산글루코사민 추가 및 관련 시험법을 신설하고, 개별인정형 원료로 인정받은 히알루론산 및 빌베리 추출물의 기능성 내용 및 일일섭취량을 해당 고시형 원료의 기준·규격에 추가 등재하여 인정내역을 확대하고자 함

녹차추출물의 일일섭취제한량으로 설정된 에피갈로카테킨갈레이트((-)-epigallocathrchin gallate, EGCG)를 카테킨 시험 시 함량을 확인할 수 있도록 해당 규격에 설정하고, 건강기능식품 시험법 개정 및 신설을 통해 건강기능식품의 기준 및 규격 적용을 명확히 하는 등 운영상 미비점을 보완·개선하고자 함


2.주요 내용

가. 엽산의 원료 추가

1) 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 등재된 메틸테트라히드로엽산글루코사민을 엽산의 원료로 사용할 수 있도록 개정 요구

2) 영양성분 중 엽산의 원료로 메틸테트라히드로엽산글루코사민을 추가하고자 함

3) 엽산 제조 시 사용할 수 있는 원료 확대

 

나. 개별인정형 원료의 고시형 원료로의 기준·규격 추가 등재

1) 고시형 원료에 기능성 내용 또는 원재료를 추가로 개별인정 받은 경우에는 인정받은 지 1년이 경과 후 고시형 원료의 기준·규격으로 추가 등재(다만, 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우는 제외)

=> 현재 기준은 1년이나, 향후 3년으로 연장될 예정임(2019.09.26, 식약처 공고 제2019-446호, 건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고)

2) 개별인정형 원료로 인정받은 히알루론산 및 빌베리 추출물의 인정내역을 해당 고시형 원료에 반영하기 위해 기준·규격을 개정하고자 함

3) 고시형 원료에 개별인정형 원료의 인정내역 추가에 따른 기능성 내용 및 일일섭취량 범위 확대

 

다. 녹차추출물의 규격 정비

1) 에피갈로카테킨갈레이트((-)-epigallocathrchin gallate, EGCG)가 일일섭취량으로 명시되어 있어 시험성적 확인 등 규격 관리가 어려움

2) 녹차추출물의 일일섭취제한량으로 설정된 에피갈로카테킨갈레이트를 카테킨 규격 시험 시 해당량을 확인할 수 있도록 규격 내용으로 신설하고, 일일섭취량에서는 관련 내용을 삭제하고자 함

3) 녹차추출물의 규격 정비에 따른 효율적인 제품 관리 수행

 

라. 일반시험법 개정

1) 시료채취량, 전처리 방법 및 분석조건 개선 등 시험법 개정 필요

2) 비타민 A, 비타민 E, 비타민 B1, 콘드로이친황산, 바틸알콜, 안트라퀴논계화합물, 총플라보노이드 및 포스파티딜세린등 8종에 대한 시험법 개선과 비타민 A와 비타민 E의 동시분석법 및 메틸테트라히드라엽산글루코사민등 2종에 대한 시험법을 신설하고자 함

3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석 가능

 

3.시행일

고시일로부터 시행(다만, 히알루론산(기능성 추가)고시형 전환은 2020년 5월 1일, 빌베리추출물(일일섭취량 변경) 고시형 전환은 2021년 3월 1일 시행) 

 

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